과 제 명	의약품, 화장품의 제조연월일․유통기한 표시 의무화 및 표시방법 등 개선
제 출 자	김성훈 조사관
의 결 일	07. 6. 18.
소관기관	보건복지부장관	분 야	보건복지
수용여부	수용	통보유형	제도개선권고
주 문	보건복지부장관은 의약품과 화장품에 제조연월일 및 유통기한이 표시되지 않거나 식별하기 어려운 활자크기, 불명확한 표시방법 등으로 인해 소비자들이 불편을 겪지 않도록「약사법」,「약사법시행규칙」,「화장품법」,「화장품법시행규칙」을 별지에서 제시한 개선방안과 같이 개정할 것을『국민고충처리위원회 설치 및 운영에 관한 법률』제36조에 의거하여 제도개선 권고한다.

1. 현황 및 문제점

○ 의약품의 경우 포장 박스에만 유통기한이 기재되어 있고 용기에는 기재되어 있지 않는 경우가 대부분이다. 약사법령에 의약품 용기에도 유통기한을 함께 기재해야 한다는 의무규정이 없기 때문이다. 이로 인해 각종 캅셀과 물약을 담은 약병, 연고제품 용기 등에 유통기한이 기재되어 있지 않아 소비자들이 의약품 포장 박스를 분실한 후 유통기한을 확인하는데 어려움을 겪고 있다.

◇ 가정에서 사용 보관중인 일반의약품 유통기한 표기현황과 소비자 인식 실태조사결과

(자료출처 : YMCA 시민중계실)

-“글씨가 너무 작고, 거의 모든 약품의 유통기한 식별 어려워, 15개 중 9개 거의 식별 불가.”

-“소비자 10명중 9명이 가정에서 사용하고 있는 의약품 유통기한 잘 모르고 사용”

-“구입 후 겉포장을 모두 보관하는 경우는 10명중 2명도 안돼”… 등

◇ 제안제목 : 의약품 및 식품 유통기한 표시 내부용기에도 표시되어야 한다(자료출처 : 희망제작소 사회창안센타)

-“어떤 제품(의약품, 식품 등)에는 현재 표시되어 있지만, 아직까지 많은 제품들은 유통기한이  포장지(외 박스)에만 표기되어 있을 뿐 내부 용기에는 표시되어 있지 않습니다. 그러다보니 포장지 분실시 언제까지 사용해야 할지 모르는 경우가 많습니다. 따라서 의약품이나 식품 등의 내부용기에도 유통기한을 표기했으면 좋겠습니다.”

○ 화장품도 의약품과 마찬가지로 포장 박스에만 유통기한이 기재되어 있고, 화장품 용기 자체에는 유통기한이 기재되어 있지 않은 경우가 많다. 이 역시 화장품법령상 화장품 용기 에 유통기한 및 제조년월일 표기를 의무화하고 있지 않기 때문이다.

◇ 시중 유통 중인 화장품 사용현황과 제조연월일 및 유통기한 표시현황 실태조사결과

(자료출처 : YMCA 시민중계실)

-“화장품 유통기한 표시 전무, 제품 5개중 1개는 제조연월일도 표시안해”

-“소비자 5명중 3명이 제조연월일을 확인하지 않으며, 7%는 3년 지난 화장품도 사용”

○ 한편, 그 동안 일각에서 시각장애인 쿼터제를 도입하여 의약품․화장품의 제조연월일 및 유통기한 등 주요사항을 점자표시화 해야 한다는 주장이 제기되어 왔으나, 아직 현실화되지 못하고 있는 상태다. 참고로 약사법에는 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있도록 하고 있으나 소비자들이 정작 알고 싶어하는 제조연월일과 유통기한에 대한 점자표기 병행 문제에 대해서는 아무런 언급도 하지 않고 있고, 화장품의 경우에는 시각장애인을 위한 점자표기 문제와 관련된 아무런 규정도 없는 상태다.

○ 기타, 의약품과 화장품의 경우에도 “눈에 잘 띄게 제조연월일과 유통기한의 글씨를 크게 하고 글씨와 박스색깔을 구분”, “제조연월일과 유통기한 표시 위치의 통일”, “제조연월일과 유통기한에 따른 보관방법 등 설명 강화”, “유통기한 표시기준 위반시 페널티 신설” 등 제조연월일 및 유통기한의 표시위치 및 표시방법문제와 관련된 제안들이 많이 접수되고 있는 상황이다.

2. 개선방안

○ 의약품과 화장품의 내부용기에 제조연월일 및 유통기한이 표시되지 않거나 작은 활자크기, 식별하기 어려운 표시위치 및 표기방법 등으로 인해 소비자가 겪게 되는 불편함, 유통기한이 경과한 의약품과 화장품의 사용시 인체에 미치는 부정적 영향, 의약품과 화장품에 대한 소비자의 알권리 보장 등을 종합적으로 고려할 때, 보건복지부장관은 다음의 사항에 대해 신구조문대비표를 참조하여 개선하는 것이 필요하다.

- 첫째,「약사법」제56조 제3항, 같은 법 제71조 제2항 제1호, 제3항 및 제4항, 제6항과 「화장품법」제10조 제5호 및 제6호를 개정, 의약품과 화장품의 겉 포장지와 내부용기 주표시면 모두에 제조연월일 및 유통기한 표시를 의무화하여 겉 포장지 분실시 제조연월일과 유통기한을 확인하는데 있어 소비자들이 겪는 불편을 해소할 필요가 있다.

- 둘째,「약사법시행규칙」제73조(기재상의 주의사항)와「화장품법시행규칙」제14조(기재․표시상의 기재사항)를 개정, 의약품 및 화장품의 제조연월일과 유통기한 표시를 주표시면에 활자크기 10포인트 이상으로 하도록 명문화하여 작은 활자와 눈에 띄지 않는 표시위치로 인해 소비자들이 불편을 겪는 일이 없도록 할 필요가 있다.

- 셋째,「약사법시행규칙」제71조 제1항을 개정하여, 시각장애인을 위하여 점자표기를 병행할 수 있는 사항에 소비자들이 알고 싶어하는 제조연월일, 유효기한 또는 사용기한도 포함하도록 하고, 「화장품법」제10조 제1항을 개정하여 시각장애인을 위해 제품명, 제조연월일, 유통기한 등의 표시사항에 대해 알기 쉬운 장소에 점자표기를 병행할 수 있도록 임의규정을 마련할 필요가 있다.

<신구조문 대비표>

약사법개정안

현행(2007.4.11)	개정안
제56조 (용기 등의 기재 사항) 의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다. 1. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소 2. 명칭(대한약전에 실린 의약품은 대한약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭) 3. 제조번호와 유효기한 또는 사용 기한 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 대한약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 6. 제52조 제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 7. 대한약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지) 8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자 및 가격 9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항 10. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항	제56조 (용기 등의 기재 사항) 의약품의 용기나 포장 모두에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다. 1. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소 2. 명칭(대한약전에 실린 의약품은 대한약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭) 3. 제조번호와 제조연월일, 유효기한 또는 사용 기한(용기와 겉포장 주표시면 모두에 표시) 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 대한약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 6. 제52조 제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 7. 대한약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지) 8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자 및 가격 9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항 10. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

약사법시행규칙개정안

현행(2007.5.4)	개정안
제71조 (의약품의 표시 및 기재사항) ①법 제50조제1항제12호의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 및 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재된 때에 한하여 이를 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다. 1. 성상 2. 효능·효과 3. 저장방법 4. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량 5. 모든 제조공정을 위탁제조하는 경우 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호) 6. 제57조제1항제10호의 규정에 의한 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등) 6의2. 삭제 <1999.10.1> 7. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 제품명과 제조회사명	제71조 (의약품의 표시 및 기재사항) ①법 제56조제10호의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 및 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재된 때에 한하여 이를 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조연월일, 유효기한 또는 사용기한 등은 점자표기를 병행할 수 있다. 1. 성상 2. 효능·효과 3. 저장방법 4. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량 5. 모든 제조공정을 위탁제조하는 경우 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호) 6. 제57조제1항제10호의 규정에 의한 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등) 6의2. 삭제 <1999.10.1> 7. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 제품명과 제조회사명

현행(2007.5.4)	개정안
8. 보건복지부장관이 정하는 바코드 9. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. 10. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭 11. 오·남용우려의약품인 경우 "오·남용우려의약품"이라는 문자 ②법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 그 면적이 좁아 기재사항중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재에 갈음할 수 있다. 1. 법 제50조제1항 각호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 직접의 포장에는 당해 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 때에 한하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 2. 법 제50조제1항제10호의 사항을 기재하는 때에는 "전문의약품" 및 "일반의약품"이라는 문자를 각각 "전문" 및 "일반"이라는 문자로 표시할 수 있다. 2의2. 제1항제11호의 사항을 기재하는 때에는 "오·남용우려의약품"이라는 문자를 "오·남용우려"라는 문자로 표시할 수 있다.	8. 보건복지부장관이 정하는 바코드 9. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. 10. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭 11. 오·남용우려의약품인 경우 "오·남용우려의약품"이라는 문자 ②법 제56조 단서의 규정에 의하여 그 면적이 좁아 기재사항중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재에 갈음할 수 있다. 1. 법 제56조 각호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 직접의 포장에는 당해 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 때에 한하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조연월일, 유효기한 또는 사용기한을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 2. 법 제56조 제8호의 사항을 기재하는 때에는 "전문의약품" 및 "일반의약품"이라는 문자를 각각 "전문" 및 "일반"이라는 문자로 표시할 수 있다. 2의2. 제1항제11호의 사항을 기재하는 때에는 "오·남용우려의약품"이라는 문자를 "오·남용우려"라는 문자로 표시할 수 있다.

현행(2007.5.4)	개정안
3. 법 제52조제1호의 사항을 기재할 수 없는 용기나 포장에는 당해 기재사항이 첨부문서에 기재된 때에 한하여 "용법·용량-첨부문서참조" 및 "주의-부작용"이라는 문자로 갈음 할 수 있다. ③법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 「고압가스 안전관리법」에 의하여 관리하는 용기에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제조업자의 상호와 주소 2. 제조번호와 사용기한 ④법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약재를 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제품명 2. 제조번호, 유효기한 또는 사용기한 3. 저장방법 4. 제조업자의 상호와 주소 ⑤법 제50조 단서의 규정에 의하여 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 수입자의 상호 2. 제품의 명칭 3. 중량 또는 용량 4. 원산지명(국가명) 5. 검사기관 및 검사연월일	3. 법 제58조제1호의 사항을 기재할 수 없는 용기나 포장에는 당해 기재사항이 첨부문서에 기재된 때에 한하여 "용법·용량-첨부문서참조" 및 "주의-부작용"이라는 문자로 갈음 할 수 있다. ③법 제56조 단서의 규정에 의하여 「고압가스 안전관리법」에 의하여 관리하는 용기에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제조업자의 상호와 주소 2. 제조번호와 제조연월일, 유효기한 또는 사용기한 ④법 제56조 단서의 규정에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약재를 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제품명 2. 제조번호와 제조연월일, 유효기한 또는 사용기한 3. 저장방법 4. 제조업자의 상호와 주소 ⑤법 제56조 단서의 규정에 의하여 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 수입자의 상호 2. 제품의 명칭 3. 중량 또는 용량 4. 원산지명(국가명) 5. 검사기관 및 검사연월일

현행(2007.5.4)	개정안
⑥법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다. 1. "임상시험용"이라는 표시 2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명 3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자 4. 저장방법 5. 의약품제조업자 또는 수입자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다) 6. "임상시험외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시	⑥법 제56조 단서의 규정에 의하여 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다. 1. "임상시험용"이라는 표시 2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명 3. 제조번호․제조연월일 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자 4. 저장방법 5. 의약품제조업자 또는 수입자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다) 6. "임상시험외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

현행(2007.5.4)	개정안
제73조 (기재상의 주의사항) 법 제53조의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다. 1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부 문서중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것 2. 의약품의 내용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것 3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것 4. 유효성분의 규격을 기재할 것 5. 효능·효과를 허위 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것 6. 복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하고자 하는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것 7. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것 8. 예외적인 자료등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것 9. 동물실험자료를 설명하거나 인용하는 때에는 실험동물의 종류등을 명기하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성·유효성등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것 10. 다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 때에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것 11. 법 제50조제1항제10호 및 제72조제1항제1호의2의 규정에 의한 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것	제73조 (기재상의 주의사항) 법 제59조의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성시 글씨크기는 10포인트 이상으로 하고(다만, 포장면적 150㎠이하인 경우에는 5포인트 이상으로 할 수 있다) 주의하여야 할 사항은 다음과 같다. 1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부 문서중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것 2. 의약품의 내용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것 3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것 4. 유효성분의 규격을 기재할 것 5. 효능·효과를 허위 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것 6. 복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하고자 하는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것 7. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것 8. 예외적인 자료등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것 9. 동물실험자료를 설명하거나 인용하는 때에는 실험동물의 종류등을 명기하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성·유효성등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것 10. 다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 때에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것 11. 법 제56조제8호 및 제72조제1항제1호의2의 규정에 의한 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것

화장품법 개정안

현행	개정안
제10조 (용기등의 기재사항) ①화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 다음 각호의 사항을 기재·표시하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용기 또는 포장에는 명칭·상호 및 가격외의 기재·표시를 생략할 수 있다. 1. 제품의 명칭 2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 3. 타르색소등 보건복지부령이 정하는 성분을 함유하는 경우 그 성분의 명칭 4. 내용물의 용량 또는 중량 5. 제조번호 및 제조연월일(식품의약품안전청장이 지정·고시하는 화장품의 경우에는 제조연월일 대신 사용기한) 6. <신설>	제10조 (용기등의 기재사항) ①화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 다음 각호의 사항을 기재·표시하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용기 또는 포장에는 명칭·상호 및 가격외의 기재·표시를 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조연월일, 유효기한 또는 사용기한 등은 점자표기를 병행할 수 있다. 1. 제품의 명칭 2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 3. 타르색소등 보건복지부령이 정하는 성분을 함유하는 경우 그 성분의 명칭 4. 내용물의 용량 또는 중량 5. 제조번호 6. 제조연월일 및 사용기한(포장 및 용기 주표시면에 모두 표시)

화장품법시행규칙 개정안

현행	개정안
제14조 (기재․표시상의 기재사항) 법 제11조의 규정에 의한 화장품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재․표시상의 준수사항은 다음 각호와 같다.	제14조 (기재․표시상의 기재사항) 법 제11조의 규정에 의한 화장품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재․표시시 글씨크기는 10포인트 이상으로 하고(다만, 포장면적 150㎠이하인 경우에는 5포인트 이상으로 할 수 있다) 주의하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.