의     결

국 민 권 익 위 원 회

의    결

의안번호  제2019 -  호

의 안 명  약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고

대상기관  보건복지부

의 결 일  2019. 2. 18.

주    문

｢약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고｣ 권고안을 별지와 같이 ｢부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률｣ 제47조 규정에 따라 보건복지부장관에게 권고한다.

이    유

별지와 같다.

이에 주문과 같이 의결한다.

2019년 2월 18일

위원장   박 은 정

위  원   이 건 리

위  원   권 태 성

위  원   신 근 호

위  원   김 현 철

위  원   김 태 응

위  원   이 호 용

위  원   이 재 경

위  원   황 성 주

위  원   홍 인 옥

위  원   윤 영 훈

위  원   김 수 정

위  원   정 정 미

위  원   오 완 호

<별지>

약국 조제실 설치․운영의 투명성 제고

2019. 2.

			순 서

Ⅰ. 추진 배경	1

Ⅱ. 제도 및 운영현황	2

Ⅲ. 문제점	3

Ⅳ. 개선방안	8

Ⅴ. 조치사항 및 조치기한	9

<붙 임 1> 관련법령	10

<붙 임 2> 국민 생각함 의견수렴 결과	12

Ⅰ. 추진 배경

□ 추진 근거: 「부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률」 제47조

□ 국정 과제 30. 민생과 혁신을 위한 규제 재설계

□ 추진배경

○ 약국을 개설하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라  필요한 시설을 갖추어야 함

※ 2017. 12월 기준, 전국의 약국 수는 22,386개

○ 그런데, 구체적인 시설기준 미비로 대부분 약국의 조제실은 외부에서 조제행위를 확인할 수 없는 폐쇄적인 구조로 설치·운영

○ 폐쇄적이고 불투명한 조제실 운영에 따른 무자격자의 불법조제, 조제실 위생불량 등 국민건강 위협요인의 개선을 요청하는 목소리가 고조되는 실정

◆ 무자격자 종업원의 약 조제 등의 약화사고 우려가 있으니 폐쇄적인 구조의 조제실을 투명하게 설치토록 개선 요청(‘18. 8월, 국민신문고)

◆ 폐쇄적인 조제실 환경을 악용한 폐의약품을 재활용한 조제, 무자격자 불법조제 성행, 조제실 위생상태 불량 등의 문제발생(‘16. 8월, 한겨레21)

○ 약국내 조제실 운영의 투명성 제고를 위한 제도개선 추진

□ 추진경과

○ 관련민원 조사 및 자료 수집·검토 : ~‘18. 12월

○ 관계기관 의견수렴 및 개선방안 마련 : ~‘19. 1월

Ⅱ. 제도 및 운영현황

□ 약국의 개설 (약사법 제20조, 동 시행령 제22조의2)

○ (개설자) 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있음

○ (개설등록) 약국을 개설하려는 자는 시·군·구청에 등록 의무

○ (시설기준) 약국을 개설하려면 필요한 시설구비 의무

※ 조제실, 저온보관․빛가림 시설, 수돗물․지하수 공급 시설, 조제에 필요한 기구 등

□ 약국의 관리 및 의약품 (약사법 제21조, 같은 법 제23조)

○ 약사나 한약사의 의약품 조제․판매시에는 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰 패용 의무

○ 의약품은 약국 또는 의료기관의 조제실에서 조제해야 함. 다만, 시․군․구청장의 승인을 받을 경우 조제실 외에서 조제 가능

○ 약국의 시설과 의약품은 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리

□ 외국 사례

○ 일본의 경우 약국 조제실을 투명한 유리로 설치하도록 의무화함으로써 외부에서 약사의 의약품 조제 과정을 직접 확인 가능

※ 의약품․의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 제5조 (약국 등 구조 설비 규칙)

유럽과 일본의 약국은 대부분 환자가 조제실 내부를 모두 들여다 볼 수 있도록 설계돼 있다. 특히 일본은 약사법으로 조제실 내부 공개를 강제하고 있고 대개 조제실에 대형 유리 칸막이를 설치해 조제실 안쪽에 진열된 전문의약품이나 약사가 조제하는 모습을 밖에서 볼 수 있다. (‘12. 10월, 언론보도)

Ⅲ. 문제점

□ 조제실에 대한 세부 시설기준 미비로 폐쇄적으로 설치․운영

○ 약사법에 따라 약국 개설시 조제실 설치는 의무화 되어 있으나,  조제실 설치·운영에 대한 세부기준이 없어 대부분 약국은 밀실구조의 폐쇄적인 형태로 조제실 운영

※ 참고 : 다양한 형태의 폐쇄적 약국 조제실

□ 폐쇄적인 조제실 운영에 따른 국민건강 위협 상존

○ 외부에서 조제실 내부나 조제과정 확인 불가로 무자격자의 조제,  위생관리 소홀 등의 문제 빈발

※ 최근 4년간(‘14년~’17년) 경찰청에서 8,384명 (연평균 2,096명)을 약사법 위반으로 기소·송치

○ 폐쇄적인 구조의 약국 조제실에 대한 개선을 요청하는 국민의 요구가 고조되고 있는 실정

◆ 약국에서 약사는 앞에 환자를 응대하거나 그냥 않아 있고 밀실로 된 조제실에서 무자격자 일반인이 조제하고 약을 전해줌(‘18. 3월, 국민신문고)

◆ 가림막으로 안보이게 가려진 조제실에서 이상한 아저씨가 조제를 하고 약사는 처방전을 복사하고 복용 지도만 함. 지금까지 수십번 그 약국을 갔었는데 당연히 조제는 약사가 하는 줄 알고 있다가 잠시 들여다본 조제실을 보고 충격을 받음(‘18. 3월, 국민신문고)

◆ 조제실이 완전히 칸막이로 막혀 있으며, 우연히 조제실 반원모양의 구멍을 통해 조제 장면을 목격함. 여러 사람의 손을 거쳐 가는 과정에서 어떤 오염물질이나 감염이 되어 있을지 모르는 처방전 위에 약들을 부어서 불결하게 조제하는걸 보고 너무 놀랐음(‘17. 11월, 국민신문고)

◆ 얼마전 에탄올 약을 처방 받은 뉴스를 보았음. 허술하게 관리되는 약국의 실태에 놀랐고 보건복지부에서는 국민들의 건강과 안전을 보호해야 함.   약국에 CCTV 설치 및 조제실을 공개토록 개선 요청 (‘16. 1월, 국민신문고)

◆ 약사는 접수대 뒤 아무도 볼 수 없는 벽 뒤로 가서 약을 조제해 나오는 데, 조제과정이 투명하게 보이면 좋겠음. 식당 주방에서 주방을 공개하듯 조제실 공개를 바람(‘15. 11월, 국민신문고)

◆ 내가 받은 약이 유통기한 상 언제까지 먹는 약인지 전혀 알 수 없고 조제실은 꽉꽉막혀 비밀창고 마냥 전혀 보이지 않아 무슨일이 일어나는지 알 수 없으며 떨어진 약 아까워서 그냥 쓰는 사람도 있겠죠(‘15. 10월, 국민신문고)

◆ 약국에 약 받으러 가보면 조제실이 막혀 있어 약 조제를 약사가 하는지 누가 하는지 알 수 없음. 무조건 조제되는 공간은 투명창으로 밖에서 보이게 변경해야 함(‘15. 7월, 국민신문고)

◆ 조제실이 보이지 않아 누가 약을 조제하는지 알 수 없고 알바생이 조제하는 등 문제가 많으니 조제실을 투명창으로 개선 요청(‘15. 7월, 국민신문고)

◆ 무슨 이유인지 모든 약국이 조제실 유리면을 가렸음. 조제실을 투명하게 해야 약 조제를 누가 하는지 알 수 있음(‘15. 1월)

< 주요 민원 사례>

□ 외부 감시의 사각지대로 불법행위 발생 빈번

○ 의약품 조제와 관련된 공익신고, 약사법 위반 행위가 지속적으로 발생

※ 최근 4년간(‘14년~’17년) 권익위에서 약사법 위반으로 2,019건 공익신고 사건처리

< 무자격자 불법조제 공익신고 사례 >

◆ 충북 ○○약국에서 관련 지식이 없는 무자격자의 불법행위로 국민건강에 심각한 위협이 되고 있음. 확인하여 처벌은 물론 현재까지 불법적인 방법으로 이익을 취한 부분 환수 요청(‘18. 2월, 권익위)

◆ 대구 ○○약국의 조제실에 조제 보조자가 총 3명이 상주해 있음. 2명은 ○○병원약을 조제하고 1명은 의약품 주문 및 내과 등 다른 병원약을 조제함. 약사가 조제하는 것은 10%도 안되고 90% 이상은 무자격자인 조제 보조자가 조제함. 무자격자 조제행위 신고(‘17. 7월, 권익위)

◆ 약의 조제는 약사가 처방전에 따라 조제해야함. ○○약국에서는 직원으로 보이는 여성 2명이 커텐까지 치고 기계적으로 조제하고 있음. 약사는 밖에서 계산만 하고 검수는 커녕 복약지도까지 직원이 하고 있음.(‘16. 6월, 권익위)

◆ 대전 ○○약국에서는 동영상에서 보여 주듯이 약사는 없고 비약사인 직원이 조제, 복약 지도를 함. 본인에게 조제해준 조제약과 영수증 촬영한 동영상을 제출하니 조치바람(‘14. 6월, 권익위)

◆ 경기 ○○약국에서 초기 감기 증상이 있어 전문의약품 조제약을 받았는데 매번 갈때마다 약사가 아닌 무자격 직원이 조제를 하여 가지고 나옴. 본 약국을 이용하는 모든 사람들은 당연히 전문약사가 조제하는 줄 알고 이용하는데 무자격자가 약을 제조는 것은 기만행위 이니 철저한 조사와 조치 바람(‘14. 4월, 권익위)

◆ 부산 ○○약국에는 서류상으로는 약사가 운영하는 것으로 되어 있으나 실제로는 약사는 월급쟁이 임. 약사의 7시 퇴근 이후 및 휴일 약사가 없는 때는 약국 주인과 동생이 약을 조제하여 판매함. 국민건강에 심각한 위험이 발생될 수 있으니 철저한 조치바람(‘13. 11월, 권익위)

◆ 부산 ○○약국에는 할아버지와 젊은 사람이 약국에서 약을 판매하고 있음. 본인이 근육통약 1주일분과 혈압약 1개월 분을 요구하자 젊은 사람이 약을 조제하여 내어 주었음. 그 약을 복용 후 부작용이 생겨 잠을 한숨 못자고 병원을 찾았고 병원 의사는 그 약국에 전화해서 무슨약을 주었느냐 물어봐도 대답하지 못하고 우물쭈물하고 넘어감. 나중에 주변 사람을 통해 알아보니 할아버지가 약사이고 약을 조제해준 젊은 사람은 무자격자임을 알게됨. 철저한 조치 바람(‘12. 3월, 귄익위)

참고	다양한 형태의 폐쇄적인 약국 조제실

□ 광고 전단지나 약 진열장을 이용하여 밀폐

□ 불투명한 유리 등을 이용하여 폐쇄

Ⅳ. 개선방안

○ 약국 조제실 내부를 외부에서 확인할 수 있는 구조로 설치하도록 구체적인 시설기준 마련

⇨ 약사법 시행령에 반영

현 행	개 선 안 (예시)
제22조의2(약국의 시설 기준) ① 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다. 1. 조제실 2. ~ 4. (생략)	제22조의2(약국의 시설 기준) ① 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다. 1. 조제실(의약품 구매자가 의약품의 조제과정을 볼 수 있도록 투명한 구조로 설치) 2. ~ 4. (생략)

< 일본 약국의 조제실 >

Ⅴ. 조치사항 및 조치기한

□ 대상 기관 : 보건복지부

□ 조치내역

세부 개선과제	관련법령	조치기한
○ 약국 조제실에 대한 구체적인 시설기준 마련 - 조제실 내부를 외부에서 확인할 수 있는 구조로 설치하도록 의무화	○ 약사법시행령 제22조의 2	2020. 2.

붙임 1		관련 법령

[약사법]

제20조(약국 개설등록) ①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

②약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

③제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.

④시·도지사는 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시·도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다.

⑤ 생략

<약사법 시행령>

제22조의2(약국의 시설 기준) ① 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.

1. 조제실

2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

3. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설

4. 조제에 필요한 기구

② 제1항에 따른 시설의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다. (정한규정 없음) [본조신설 2013. 3. 23.]

제21조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.

②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.

③약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것

2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것

3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것

4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것

5. 약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달 것(제23조제1항 단서 또는 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 지시·감독할 것을 포함한다)

6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항

<약사법 시행규칙>

제10조(약국 관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 "약사" 또는 "한약사"의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달 것

2. 법 제23조제1항 단서 또는 법 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 "약학전공대학생"이라 한다)에게 "약학전공대학 실습생"의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달게 할 것

② 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제6호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 약사, 한약사 또는 약학전공대학생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 약학전공대학생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히거나 명찰을 달게 하지 말 것

2. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것

3. 약국개설자는 법 제21조제2항 단서에 따라 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1호 또는 제2호에 따른 준수사항의 이행을 위하여 필요한 요청을 받은 경우에는 정당한 사유 없이 이를 거부하지 말 것

제23조(의약품 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다.

②약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제92조제1항제2호후단에 따라 한국희귀·필수의약품센터에 설치된 조제실을 포함한다)에서 하여야 한다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.

제23조의2(의약품정보의 확인) ① 약사는 제23조제3항에 따라 의약품을 조제하는 경우에는 다음 각 호의 정보(이하 "의약품정보"라 한다)를 미리 확인하여야 한다.

1. 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부

2. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부

3. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보

② 제1항에도 불구하고 약사는 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때에는 이를 확인하지 아니할 수 있다.

③ 제1항에 따른 의약품정보의 확인방법·절차, 제2항에 따른 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정한다.[본조신설 2015. 12. 29.]

붙임 2		국민생각함 의견수렴 결과

○ (제목) 약국 조제실 투명창으로 공개하는 것 여러분은 어떻게 생각하십니까

○ 의견 수렴기간 : 2018.11. 8. ~ 2018. 11. 18.

○ 의견수렴 결과 : 찬성 17. 다른 의견 : 1

○ 댓글내용

◦ (윤○○, 11.18) 대찬성, 조제실은 왜 밀폐가 되어야 하는지 이유를 모르겠음. 오픈하면 큰일이 나는건지, 아무나 약을 조제하려고 그런지, 이것저것 만지던 손을 닦지 않고도 조제하려고 그런지, 국민 위생을 위해서라도 당연히 개방해야 한다고 생각함

◦ (이○, 11.18) 투명창...

◦ (김○○, 11.17) 조제할 때 위생도 중요한데 맨손으로 하거나 떨어진 약도 주어 넣거나 그럴수도 있을거 같기도 함

◦ (정○○, 11.17) 투명창이 되면 좋겠어요

◦ (최○○, 11.17) 진작 했어야죠. 식보다 약이 더 heavy할 터인데 중국집 주방은 개방하면서 약국 조제실 개방은 왜들 잊으셨는지.. 긍게 내말이 멏이 중헌디

◦ (홍○○, 11.16) 세상이 많이 변했다. 무조건 바꾸면 아니 되지요. 짜장면집 대부분 투명하게 바뀌었지요. 그러나 투명창이 필요한 것은 시외버스 매표소지요

◦ (조○○, 11.16) 조제실 투명창 설치 좋습니다. 관련 공간의 위생상태 등도 확인 가능하고처방전과 조제되는 약이 일치하는지 소비자가 확인할 수 있는 스크린도 함께 검토..

◦ (박○○, 11.16) 늘 궁금했습니다. 투명창으로 교체 원해요

◦ (김○○, 11.14) 반드시 필요한 사항입니다

◦ (은○○, 11.14) 좋은 생각이네요. 가끔 약국가면 누가 약사고 누가 직원인지 모름

◦ (이○○, 11.13) 개방된 약국 조제실 정말 절실합니다

◦ (김○○, 11.13) 투명창 없이 공개를 하면 그 과정을 사람들이 잘 알 수 있음

◦ (노○○, 11.11) 듣던 중 반가운 아주아주 좋습니다!! 찬성이에요! ...조제를 어떻게 하는지 감시효과가 불법행위도 막고 안좋은 약제를 쓰는 상황들도 줄어 들거라 생각함

◦ (오○○, 11.10) 매우 필요 합니다

◦ (동○○, 11.9) 식당의 오픈주방은 직접 볼 수 있게 하여 소비자의 신뢰도를 높임과 동시에 조리자의 청결·관리 의무감을 발생 시킴. 약국의 조제실도 같은 맥락임. 약의 조제과정을 공개하여 더욱 더 청결하고 안전한 조제문화가 자리 잡히길 기대

◦ (장○○, 11.9) 투명하게 온픈되어 깨끗하게 약조제하는 모습을 볼 수 있으면 좋겠음

◦ (김○○, 11.9) 국민보건과 관련된 사항이고 특별히 프리이버시 침해 논란도 없을 것 같아 찬성

◦ (서○○, 11.8) ...먹는것은 종류와 관계없이 만들어 지는 과정을 보일 때 안심이 됨