보도자료

2008 .6 .26(목) 조간부터 보도하여 주시기 바랍니다. 대변인실 (T) 02-360-2721～5, 2727 (F) 02-360-2699	자료배포	2008. 6. 25
	담당부서	부패방지부 심사과
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	담당자	이병하 ☏ 02-360-6695
	￭ 총 3쪽

권익위, 약학계 관행 조직적 비리에 철퇴

교수 개입 시험결과 조작 2년 반만에 밝혀져… 식약청은 제도 개선도

○ 지난 2006년 국민권익위원회(당시 국가청렴위원회, 위원장 양건)에 신고되었던 수도권 소재 모 유명사립대학교 약학연구소의 조직적인 시험데이타 조작 비리가 권익위 신고 2년 반만에 서울중앙지검의 조사결과가 발표되면서 마침내 철퇴를 맞았다고 25일 권익위가 밝혔다.

○ 퇴직후 모 약학시험기관의 대표로 있던 전직 식약청장과 현직 대학교수 등 3명이 구속되고, 또다른 대학의 교수 및 관련시험기관 연구원 등 모두 23명이 기소된 이번 비리는 감독체계가 미흡한 대학 약학연구소에서 담당교수 지시에 복종해야 하는 여건하에서 일어난 관행적이고 조직적인 비리라는 점에서 그 의미가 크다.

이번에 문제가 된 모대학에서도 교수가 직접 학생에게 약효조작을 지시한 것으로 검찰 조사 결과 밝혀졌다.

○ 권익위는 당초 지난 2006년 모대학교 약학연구소에 실시한 생물학적 동등성 시험에 교수가 약효 시험 데이터를 조작해 약효가 미달된 불량의약품이 유통된다는 부패신고를 접수해 다각도로 확인한 결과 신고내용 대부분이 신빙성이 있고 약학계 만연 비리라고 판단해 관련기관인 경찰청과 식약청에 이첩시킨 바 있었다.

○ 참고로, 생물학적 동등성이 입증되면 제조과정이 다른 약이라도 약효가 동일하다고 봐서, 이것이 같은 약끼리는 상호 대체 처방과 조제가 가능하다.

이에 제약업체에서는 많은 예산과 시간을 들여 개발한 약이 생물학적 동등성 평가를 받지 못할 경우를 대비해 동등성 평가를 받을 수 있도록 시험기관에 부당한 로비를 하는 경우가 발생해왔다.

○ 한편 이번 검찰 수사와는 별도로 식약청에서도 자체조사를 통해 ▲ 약효시험에 문제가 있는 혈압강하제, 항생제, 무좀약 등 203개 품목에 대해 생산허가를 취소하고, ▲ 재발방지를 위해 생물학적 동등성 시험기준을 대폭 강화했으며, ▲ 의약품의 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정을 개정하고 ▲ 임상시험관리기준에 준한 생동성 시험관리를 강화하고 ▲ 약사법을 개정하여 생동성 시험기관 지정 근거 및 위반시 벌칙 강화 등의 제도개선을 추진했다.

○ 권익위 관계자는 “권익위에 해당 비리를 처음 제보한 신고자는 황우석 사태를 보고 고민하다가 제보하게 됐다고 한다. 신고자의 용기가 우리 사회의 관행화된 비리를 바로잡을 수 있는 결정적인 계기가 됐다.” 고 밝혔다.

○ 용기있는 내부고발자와 권익위의 적극적인 노력으로 드러난 이번 사건은 국민건강을 위해하던 구조적 비리를 척결하는데 크게 기여하게 됐으며, 대한의사협회에서도 이미 허가취소된 203개 품목외에도 생물학적 동등성 시험 조작의혹이 제기된 의약품 576개 품목을 공개예정인 것으로 알려졌다.

참고 1. 생물학적 동등성 시험 설명

참고 1. 생물학적 동등성 시험 설명

- 약학계에서 사용하는 전문용어로 제조과정이 다른 약이라도 약효가 동일하면 생물학적으로 동등하다고 말하는데, 이를 입증하기 위해서 일정한 시험절차를 거쳐야 하며 이를 생물학적 동등성 시험이라 함

- 생물학적 동등성 시험 절차는 수입 또는 국내 제조된 약품 중 효능이 우수한 약품(대조약이라 함)에 대해 특허기간이 경과하면 타 회사에서 동일한 효능의 약을 생산할 수 있도록 허용하고 있으므로,  제약회사에서 동일효능의 약(시험약이라 함)을 개발하여 시험기관(약학대학, 약학연구소, 종합병원 등)에 생물학적 동등성 시험을 의뢰하면 시험기관에서는 식약청에 시험계획서를 제출한 후 허가를 받아 시험을 실시하게 된다.

- 시험결과 생물학적 동등성이 동등하다고 인정되면 식약청에 보고후 대조약의 대체조제약으로 판매를 허가해 주게 됨