보도자료

2009. 4. 28(화) 석간부터 보도하여 주시기 바랍니다. 대변인실 (T) 02-360-2723～5, 2727 (F) 02-360-2699	자료배포	2009. 4. 27.
	담당부서	사회분야행정규칙개선팀
	과 장	김세신 ☏ 02-360-6631
	담당자	이민호 ☏ 02-360-6586
	￭ 본문 4쪽 (붙임 11쪽 별도)

리베이트 받은 의료인 1년 면허정지

희귀의약품 지정기준 완화로 희귀병 치료 쉬워져

국민권익위, 보건복지· 식품안전 분야 행정규칙 126건 정비

○ 의사가 의약품 사용 대가로 리베이트를 받다 적발되면 1년 이내의 범위에서 면허가 정지된다. 희귀병환자들에게 신속하게 치료제를 공급할 수 있도록 희귀의약품 지정기준이 현재보다 50% 완화된다. 또 유전자재조합(GMO) 표시대상은 GMO 원료를 사용한 모든 식품으로 확대된다.

○ 국민권익위원회(ACRC, 위원장 양건)와 법제처(처장 이석연)는 28일 열린 국무회의에서 보건복지가족부․식품의약품안전청과 함께 보건복지․식품안전 분야 행정규칙 126건을 개선하기로 했다고 보고했다. 전체 행정규칙 604개를 검토해 20%를 정비한 것이다. 이로 인해 연간 1조 5200억원 가량 비용 절감효과와 장애인 등 사회적 약자들의 불편이 해소될 전망이다.

○ 우선 의료인이 특정 회사 제품을 사용하는 대가로 금품․향응 등을 수수하면 ‘1년 이내의 범위’에서 면허자격을 정지할 수 있는 제재 조항을 만들기로 했다. 리베이트 수수가 공정경쟁을 해치는 대표적 모럴해저드 사례라는 지적이 많아 이에 대한 제제 조항을 마련한 것이다.

○ 희귀의약품 지정기준을 현재 ‘연간 총 수입실적 100만 달러 이하 또는 생산실적 10억원 이하’에서 ‘150만 달러 이하 또는 15억원 이하’로 각각 50% 완화하기로 했다. 희귀의약품으로 지정되면 신속한 품목허가․심사 등으로 희귀질환자들에게 보다 신속하게 치료제를 공급할 수 있게 된다.

○ 유전자재조합(GMO) 원료를 함량 5순위 이내로 사용하여 최종 제품에 해당 성분이 남아 있는 경우에만 GMO 표시를 하였으나, 앞으로는 GMO 표시대상을 ‘유전자재조합 원료를 사용한 모든 식품’으로 확대하여 소비자의 알권리를 보장하고 선택권을 넓히기로 했다.

○ 레티놀, 비타민 등 일부 성분이 함유된 기능성 화장품에 한해 ‘제조연월일’을 표시하고 있으나, 앞으로는 모든 화장품에 ‘사용기한’을 표시하여 소비자의 알권리와 국민건강 증진을 도모하기로 했다.

○ 국민건강 증진과 의약품 구매 편의 제고를 위한 조치로 현재 약사회가 자율적으로 운영하고 있는 당번약국을 법령에 의해 ‘의무적으로 지정․운영’하도록 약사법을 정비하기로 했다.

○ 장기요양급여대상자를 위한 용구(휠체어, 전동침대 등)를 판매하거나 대여하는 ‘복지용구사업소의 시설기준을 완화’하고, 추후 구체적인 완화안을 마련하기로 했다. 현행 ‘33㎡이상 면적확보, 모든 복지용구 진열’의 조건이 완화되면 거동이 불편한 급여대상자들의 구매접근성이 높아질 것으로 보인다.

○ 그 밖에 진단용방사선발생장치 등 일부 의료기기에 한해 기기 전체를 교체하지 않고 ‘성능이 업그레이드된 부품’만을 교체할 수 있도록 해 연간 약 1조 1000억 원의 기업비용 절감효과를 거두도록 했다.

○ 이에 앞서 지난 해 12월에는 기초생활보장 수급자 선정시 필요한 ‘기본재산액’을 대도시는 5400만원, 중소도시는 3400만원으로 상향하고, 봉고 등 10인승 이하의 일부 자동차도 ‘일반재산’으로 인정하여 보험가액의 4.17%만 월소득으로 환산하도록 행정규칙을 정비해 기초생활보장 수급대상자를 확대했다.

○ 또 지난 달에는 건강검진비용을 허위․부당청구하는 기관에 대해서는 ‘검진기관 지정’을 취소할 수 있는 규정을 마련해 건강검진비용 부당 청구가 크게 줄어들 것으로 전망된다.

○ 권익위는 행정규칙이 법령과 달리 외부통제 없이 만들어졌으면서도 국민과 기업에 직접적 영향을 미치는 규제로 작용하고 있어 지난 해 5월부터 행정규칙 정비작업을 진행하고 있다. 그 동안 국토해양부, 지식경제부, 금융위원회, 교육과학기술부, 환경부 등의 행정규칙 659건을 정비했다.

○ 이번에 정비된 126건을 형식별로 보면 고시 59건, 지침 16건, 훈령 8건, 예규 5건, 기타 38건 등이다.

〈형식별 분류〉

구분	합계	고시	지침	훈령	예규	기타
개선과제(건)	126	59(47%)	16(13%)	8(6%)	5(4%)	38(30%)
행정규칙(개)	604	352 (58%)	17 (3%)	89 (15%)	146 ( 24%)	-

○ 내용별로는 획일적인 기준(61건), 비현실적인 규정(38건), 과도한 규제(22건), 경쟁제한 사항(5건) 등이다.

〈내용별 분류〉

합 계	획일적인 기준	비현실적인 규정	과도한 규제	경쟁제한 사항
126건	61건(48%)	38건(30%)	22건(18%)	5건(4%)

○ 분야별로 보면, 보건의료분야(38건), 의약품 분야(18건), 식품분야(17건), 복지분야(14건) 등이다.

〈분야별 분류〉

구 분	보건복지가족부(57%)					식품의약품안전청(43%)
합 계	소 계	보건의료	복지	가족	기타	소 계	식품	의약품	의료기기	기타
126(건)	72	38	14	9	11	54	17	18	14	5

○ 권익위 관계자는 “현재 기획재정부, 방송통신위원회, 공정거래위원회, 노동부 소관 행정규칙 정비를 진행하고 있으며, 하반기에는 농림수산식품부, 문화체육관광부 소관의 행정규칙도 정비할 것”이라며 “행정규칙 직접 개선뿐만 아니라 행정규칙 개선 컨설팅도 지속 추진하여 공무원들의 규제완화 의식 향상에도 힘쓰겠다”고 밝혔다.

붙임 : 주요 개선내용 Q&A 각 1부.  끝.

붙임		주요 개선내용 Q&A

	목 록
1. 의료인 리베이트 취득 제재 강화 관련 6 2. 희귀의약품 지정기준 완화 관련 7 3. GMO 표시대상 확대 관련 8 4. 화장품 사용기한 표시 의무화 관련 9 5. 당번약국 지정․운영 의무화 관련 10 6. 복지용구사업소 시설기준 완화 관련 11 7. 의료기기 성능개선 허용 관련 12 8. 기초생활수급자 기본재산액 상향 관련 13 9. 기초생활수급자 자동차 재산가액 산정기준 관련 14 10. 건강검진 부당 청구 제재 강화 관련 15

1. 의료인 리베이트 취득 처벌 강화 관련

① 현황 및 문제점은?

ㅇ 제약회사의 리베이트에 대한 대가로 의료인이 불필요하게 해당 제약회사의 제품을 처방하는 사례가 발생하여 공정경쟁 저하.

* 리베이트 발생 원인 : 의약품은 일반상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용 지불자인 소비자(환자)에게 있는 것이 아니라, 처방 의사에게 있으므로  제약사들은 의사 또는 의료기관을 대상으로 의약품 마케팅을 실시하는 등 의사와의 관계를 지속시키려는 유혹들을 가지게 됨.

* 리베이트 취득양태 : 현금지급, 골프접대 등 직접적인 취득 외에 제품설명회∙세미나∙학회 등을 통한 지원, 시판후조사 명목의 지원, 영향력 있는 의사들에게 평상시 지급하는 고문료 방식의 지원 등의 방식도 만연

ㅇ 의료인이 리베이트를 받는 행위를 적시해 처벌하는 조항이 없고, 그 처벌근거가 되는 규정이 불명확하여 해당 행위가 계속 반복됨.

* 의료법령에 의료인의 품위손상에 대한 자격정지 근거 규정이 있으나, 리베이트 취득에 대한 직접적 제재근거가 아님

② 개선내용 및 기대효과는?

ㅇ 의료인이 특정 의약품 사용조건으로 금전․향응 등을 수수하는 경우, 1년 이내의 범위에서 면허자격을 정지할 수 있도록 하여 처벌조항을 명확화하고 행정처분 기준을 강화함.

ㅇ 사회적 비용의 절감 효과 : 연간 약 4,200억 원

* 사회적 비용절감 효과 산출 근거(연간 자원절감액은 아래 항목의 곱)

• 국내 제약시장 규모 : 연간 약 10조 5400억(원)

• 매출액 대비 리베이트 사용율 : 20% (예상)

• 의료인에 인한 리베이트 비용 비율 :  67% (예상)

• 처벌강화 효과로 증가되는 준수율 : 30% (예상)

2. 희귀의약품 지정기준 완화 관련

① 현행 희귀의약품 지정기준은?

ㅇ 국내 환자수가 20,000명 이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로 연간 총 수입실적 및 연간 국내 총 생산실적에 의해 희귀의약품을 지정함.

ㅇ 현재 연간 총 수입실적이 백만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 10억원 이하인 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있음.

② 희귀의약품으로 지정될 경우 혜택은?

ㅇ 희귀의약품으로 지정되는 의약품은 통관절차상 검정 또는 검사가 면제되며, 안전성·유효성 심사자료 제출이 간소화되며, 신속심사가 가능하도록 하고 있음.

③ 어떻게 완화되며, 완화의 효과는?

ㅇ 연간 총 수입실적을 “백만불(미화) 이하”에서 “백오십만불(미화) 이하”로, 연간 국내 총 생산실적을 “10억원 이하”에서 “15억원 이하”로 각각 50%씩 완화함.

ㅇ 희귀의약품으로 지정되는 의약품의 범위 확대를 통하여 희귀질환을 앓고 있는 사람들에게 보다 신속하게 의약품을 공급할 수 있음.

3. GMO 표시대상 확대 관련

① 현행 GMO 표시 대상은?

ㅇ 현재 유전자재조합식품(GMO, Genetically Modified Organisms) 농산물을 주요원재료(원료 함량 5순위 이내)로 사용해 제조·가공한 후 GMO 성분이 남아 있는 제품에 대해서만 표시하도록 하고 있음.

* 유전자재조합식품 : 생산성 향상과 상품의 질 강화를 위해 본래의 유전자를 변형시켜 생산된 농산물로 보통 GMO식품이라고 함. 질병에 강하고 소출량이 많아 식량난을 해소할 수 있다는 장점이 있으나 장기간 섭취할 경우, GMO품종으로 인해 생태계가 교란되는 등 환경재앙이 발생할 위험도 있음.

② 개선내용과 효과는?

ㅇ 유전자재조합식품(GMO) 농산물을 사용한 가공식품 등에 GMO 표시를 확대(일부 식품→모든 식품, 식품첨가물, 주류)함.

ㅇ 유전자재조합식품에 대한 소비자 알권리를 보호하고, 선택권을 대폭 강화할 수 있음.

4. 화장품 사용기한 표시 의무화 관련

① 화장품 사용기한 표시기준은 어떠하며, 그에 따른 문제점은?

ㅇ 현재 화장품은 레티놀과 비타민 등 일부 성분을 함유한 기능성 화장품에 한정해 ‘사용기한’을 표시하도록 하고 있음.

ㅇ 지금까지 유통기한 표시가 의무화되어 있지 않아 소비자 알권리와 소비자 선택권이 침해되어 왔으며, 소비자들은 변질된 화장품에 쉽게 노출되어 피부 부작용(자극성 피부염이나 알레르기성 같은 증상)을 겪는 경우가 많음.

② 어떻게 개선되나?

ㅇ 모든 화장품에 사용기한(종전에는 ‘제조번호 및 제조연월일’을 기재했으나 ‘제조번호 및 사용기한’을 기재하도록 함)을 표시하도록 하여, 소비자의 알권리를 충족시키고 제품의 안전성을 확보하여 국민건강 증진을 도모함.

* 일본의 경우 유통기한을 표시하도록 이미 법제화되었고, EU국가들은 유통기한과 개봉 후 사용기간까지 표시하도록 하고 있음.

*「화장품법 일부개정법률안」임두성 의원 발의(’08.11.27)

5. 당번약국 지정․운영 의무화 관련

① 의약품 판매 관련 현황 및 문제점은?

ㅇ 의약품은 약국 외(슈퍼 등)에서 판매되지 않아 의약품 구매에 불편이 초래됨. 저함량 비타민 및 미네랄 제제 등 의약외품은 약국외 판매가 가능함.

* 일본 경우 약국당 인구가 2천 여명으로 우리나라와 비슷하지만, 국민편익 증진을 위해 약품의 일반소매점 판매 확대 추세 (소화제, 지사제 등)

ㅇ 부작용 우려 등이 없어 약국외 판매가 가능한 의약외품을 장기적으로 확대하되, 그 대안으로 대한약사회가 자율적으로 시행하고 있는 당번약국의 활성화가 필요함.

ㅇ 하지만 당번약국이 공휴일에 영업을 하지 않거나 홍보 부족 등으로 당번약국을 찾기 어려운 경우가 많음. 또, 병원응급실을 찾아 진료를 받은 뒤 병원약국에서 약을 구입하는 등 주민들이 불편을 겪고 있음.

* 공휴일 당번약국 지정제는 법령에 의해 운영되는 것이 아니라, 약사회가 자율적으로 운영하기 때문에 공휴일에 영업하지 않아도 아무런 제재가 없음.

② 개선방안과 효과는?

ㅇ 현행 당번약국제를 법령화하고, 당번약국의 지정․운영을 의무화함(기초단체별 당번약국 지정, 미운영시 과태료 부과 등).

* 유사 내용의 약사법 일부개정법률안 발의(2008.7.21 안상수 의원)

ㅇ 그 외 1339(응급의료센터)․129콜센터․네이버 ‘당번약국’ 검색기능 추가 등 당번약국 안내 서비스를 강화함.

ㅇ 당번약국제 의무화 효과 : 의약품에 대한 구매 접근성 제고, 국민건강 증진

6. 복지용구사업소 시설기준 완화 관련

① 현행 복지용구사업소 개소 기준 및 문제점은?

ㅇ 복지용구 진열 및 체험만을 위한 공간으로 33㎡(10평)이상을 확보해야 하고, 복지용구 16종의 모든 품목을 각각 최소 1개 이상 진열해야 함.

ㅇ 사업소에 대한 면적조건 및 품목구비·진열 요건은 사업자에게 과도한 부담이 되어 새로이 사업소를 개소하고자 하는 사람들에게는 높은 진입장벽으로 작용하며, 이러한 문제 때문에 수요대비 사업소 수가 제한되고 거동이 불편한 장기요양급여 대상자들은 복지용구를 손쉽게 구매하기 어려움.

* 복지용구 : 휠체어, 지팡이, 전동침대 등 장기요양보험 대상자를 위한 용구

* 복지용구사업소 : 구매나 대여 등 재가급여 품목을 제공하는 기관

* 복지용구 급여 : 노인장기요양보험제도 시행과 함께 재가급여 일환으로 시작

* 수급자 및 사업소 개설현황

- 수급자 수 : 10만여 명

- 사업소 수 : 2009.3 현재 전국 800개

② 개선내용 및 기대효과는?

ㅇ ‘33㎡(10평)이상’의 공간확보 조건 완화 검토(26㎡이상으로 완화 등) 및 ‘모든 종류의 복지용구 구비·진열’ 규정 완화 검토(사용빈도가 높은 복지용구 품목을 선별 진열 등)

ㅇ 사업소개설시 진입장벽 완화 및 수급자의 접근편리성 향상 기대

7. 의료기기 성능개선 허용 관련

① 의료기기 성능개선 제한의 문제점은?

ㅇ 제조․수입업자가 허가받거나 신고한 내용과 다르게 의료기기를 변조․개조하여 사용할 수 없도록 하고 있으므로 의료기기의 일부기능 개선인 경우에도 기기전체를 교체해야 함

ㅇ 이는 의료기기 오작동 방지를 위한 것이지만, 외화낭비 등 과도한 비용부담 문제를 발생시킴.

② 어떻게 개선되며, 개선 효과는 무엇인가?

ㅇ 보건복지가족부 장관이 정하는 일부의 의료기기(진단용방사선발생장치 등)에 대해서는 성능 개선된 일부 부품만의 업그레이드를 허용함.

* 2008.11.28. 의료기기법 일부개정법률안(정부) 국회 제출

ㅇ 연간 약 1조 1천억원 자원절감 효과(진단용방사선발생장치의 경우)

* 자원절감 효과 산출 근거(연간 자원절감액은 아래 항목의 곱)

• 진단용방사선발생장치 수 : 약 6만대(2008.3. 기준)

• 당해년도 업그레이드 실시 기기 비율 : 30% (예상)

• 진단용방사선발생장치 평균가 : 8천만원(추산)

• 업그레이드 비관여 부품의 기기전체 대비 가격 비율 : 80%(가정)

☞ 진단용방사선발생장치의 20% 가격비중을 가지는 특정 부품이 성능개선되어 매년 동 기기의 30%가 변·개조되는 경우를 상정함.

8. 기초생활수급자 기본재산액 상향 관련

① 현황 및 문제점은?

ㅇ 기초생활수급자 선정 관련, 대상자의 재산가액을 산정시 기초생활에 필요하여 소득으로 간주하지 않고 재산가액에서 차감하게 되는 ‘기본재산액’은 대도시 3,800만원, 중소도시 3,100만원, 농어촌 2,900만원임.

ㅇ ‘기본재산액’의 결정시 지역별로 최저주거기준에 해당하는 전세가격 등이 고려됨. 이는 최소한의 주거용 재산을 보장하도록 하기 위함.

ㅇ 그러나 ‘기본재산액’은 ‘04년 이후 고정되어 있어 실질적 재산가치 하락이 반영되지 않아 빈곤층 보호의 사각지대가 발생함.

② 어떻게 개선되며 그 효과는?

ㅇ 물가상승률 등을 반영하여 기본재산액 상향 조정

- 개선 : 대도시 5,400만원(42% 상향), 중소도시 3,400만원(10% 상향)

ㅇ 기본재산액의 상향으로 수급대상자들의 재산가액이 낮게 산정되어 저소득층의 기초생활보장수급 기회가 확대되고, 이에 따라 기초생활수급권자도 늘어날 전망

9. 기초생활수급자 자동차 재산가액 산정기준 관련

① 현황 및 문제점은?

ㅇ 기초생활보장 수급자 관련, ‘재산의 소득환산’시 일반재산으로 분류되는 생업용 승합자동차가 승차정원 11인승 이상으로 한정되어 있음.

*‘재산의 소득환산’시 자동차는 차량가액의 100%가 월소득으로 환산되지만, 생업용 자동차 중 일부차량은‘일반재산’으로 분류되어, 낮은 환산율(4.17%)이 적용됨.

ㅇ 11인승 미만이지만 사실상 생업용으로 이용되는 승합자동차가 낮은 환산율을 적용받는 대상에서 배제됨에 따라 실질적으로 복지혜택을 받아야 하는 자가 그 대상에 포함되지 않는 문제가 발생함.

* 현재 기초생활수급자로 인정받으려면 월소득이 최저생계비(4인 가구 기준 약 132만원)보다 적어야 하므로, 차량가액이 150만원인 10인승 이하 봉고차 한 대만 가지고 있어도 기초생활수급 대상자에서 제외됨.

② 어떻게 개선되며 그 효과는?

ㅇ 11인승 이상이 아니더라도 일반재산 기준이 적용되는 생업용 승합자동차 추가 인정

•  7인승 이상 10인승 이하 전방조종자동차로서 승합자동차세를 납부하고 있는 자동차

•  경형자동차로서 승차정원이 10인 이하인 전방조종자동차

•  그 내부의 특수한 설비로 인하여 승차인원이 10인 이하로 된 자동차

ㅇ 저소득층의 기초생활보장수급 기회가 확대되고, 이에 따라 기초생활수급권자도 늘어날 전망

10. 건강검진 부당 청구 처벌 강화 관련

① 현황 및 문제점은?

ㅇ 건강검진기관으로 지정된 의료기관의 검진비 부당청구시 이에 대한 제재가 미약*하다는 점을 악용하여 그 부당청구 행태가 반복되고 있음.

* 건강검진비 부당청구에 대한 제재는 검진비용 환수에 국한.

ㅇ 검진비 부당청구 문제는 고질적으로 사회적 비용을 초래하는 의료계 도덕적 해이의 대표적인 사례임.

② 어떻게 개선되며 그 효과는?

ㅇ 건강검진기본법령의 시행에 따라 건강검진비용을 고의로 거짓청구한 경우 검진기관 지정을 취소할 수 있어 건강검진비용의 부당청구가 감소될 것으로 예상됨.

ㅇ 기대효과 : 연간 약 2억 원의 예산 절감

* 예산절감 효과 산출 근거(연간 자원절감액은 아래 항목의 곱)

• 부당청구 진찰료 : 연간 약 7억원

• 처벌강화 효과로 증가되는 준수율 : 30% (예상)